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背景介紹
塑料是藥品包裝材料之一，現如今在制藥行業，嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產品推向市場。藥品的塑料包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，越來越多的大輸液廠家，從傳統的玻璃瓶，轉向一次性塑料袋。塑料包裝造價便宜、使用方便、不易破碎、方便運輸。但帶來的問題是，塑料包裝本身的有機物溶出，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）會污染藥品，甚至對人體造成損害。所以相關生產企業必須證明這些包裝材料及其結構材料不會與藥品發生反應，從而影響藥品的適用性。
法規介紹
二零一六年，荷蘭藥典USP<661>章所作獲取，題為《橡膠內標簽印刷系統和她組合成的用料》，說出對大內標簽印刷注塑劑的內標簽印刷的用料，檢則浸出液的總是有機碳TOC。特殊耍求物體是一切個人轉讓到荷蘭股票市場的結果英文進口藥品溶液劑的橡膠內標簽印刷不銹鋼容器，是USP的硬性特殊耍求，屬于中國內地進口到荷蘭的服務商。你們祖國對泡腳藥材中一定生物碳碳（TOC）含碳量確定要嚴格管理，建立了相對應的的檢查法律規定，為了更好地抓好泡腳藥材的清爽度，以防止生物碳被污染的物的遷入和剩余的。2024年12月，祖國藥典理事會會分享了4204《泡腳藥材總混物測量法》詢問具體意見稿，加入了TOC對一定生物碳碳檢查的需求。檢查方式選取當前的浸提物質和浸提條件浸提泡腳藥材，實用一定生物碳碳進行分析儀器測量總混液中放出的一定生物碳碳（TOC），以抓好結果口服藥的可靠性。4204《藥包材溶出物測定法》解讀
配制線性范圍在0.5~20mg/L的標準曲線，照制藥用水總有機碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白溶液的TOC含量，計算兩者差。如果供試液的TOC值超出了該線性范圍的上限，則將其進行適當稀釋后再分析。根據不同的盛裝器皿，提取方式也不盡相同。藥包材溶出物測定常用的供試液制備方法見下表。
德國耶拿解決方案
樣品制備
通過4204《泡腳藥材溶出(chu)度物旋光度的(de)測定法(fa)》，配制(zhi)和淺(qian)析兩個藥用(yong)價值朔料(liao)內包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)裝(zhuang)(zhuang)置供試品和以下幾(ji)個朔料(liao)內包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)用(yong)的(de)制(zhi)做資料(liao)供試品。得到到的(de)溶劑都要在(zai)4鐘頭(tou)內實施(shi)TOC校正。
檢測設備性能
采用multi N/C pharma系例總是有機碳分折儀。
穩定耐用、最靈敏
-專利權高焦聚(ju)NDIR加測器
-已經按照防潮(chao)材(cai)料作成，延(yan)伸判斷器質保期(qi)，有效降低維(wei)護(hu)保養成本投入
-進行高聚能(neng)光學材(cai)料部件(jian)，便用工作(zuo)效率貼近100%，非常(chang)大延長研究(jiu)精(jing)準度
-全(quan)滿(man)量程，寬范疇(chou)，暫(zan)時(shi)無法稀釋(shi)液，簡(jian)單自動測(ce)量將高達30000mg/L產(chan)品的樣品
VITA風速保持操作系統確定招商精準的校正導致
-全部排(pai)除流動速度跌漲引發的(de)出現(xian)(xian)偏(pian)差的(de)原因，確(que)認(ren)受到(dao)最(zui)準、再(zai)現(xian)(xian)性好、靈活程度高的(de)測定畢竟
-增強檢測(ce)儀器的整個(ge)安(an)全穩定度處(chu)理，變長測(ce)量(liang)曲線圖管用的時間
“EASY CAL解乏標定”
-可控制(zhi)“一(yi)名規(gui)(gui)定(ding)(ding)飽和(he)(he)溶液(ye)氧化還原電位(wei)，差異體型進樣”的方式英文設計制(zhi)作(zuo)規(gui)(gui)定(ding)(ding)申請這類卡種曲線提(ti)額(e)，和(he)(he)便
-低有機廢氣濃度原則(ze)弧度，減少了選配步驟(zou)中的環境污染方面，刷快令人滿(man)意(yi)效果
效率高備樣消解系統化，為了保證測定動態數據的逼真性
-干法(fa)：最高的1000℃，盡(jin)快(kuai)消(xiao)解高動態平衡性(xing)有(you)機(ji)化合物，科粒物兼容性(xing)設(she)置佳，耐含鹽(yan)量高，最終結果牢靠
-濕法：一般量雙激發光譜紫外線表現釜(fu)，254nm，185nm，解乏消解常見供試(shi)品
-帶(dai)來了高鹽套件(jian)及及豐富的(de)的(de)其它的(de)掃描件(jian)，拓(tuo)展(zhan)了您的(de)適用領域
一目了然的設計
-客觀(guan)事物(wu)的(de)手機app定制，提高進行結論(lun)游戲更新、比較簡單(dan)使(shi)用和效率高的(de)運作環節
-所(suo)有能力和設配企業(ye)信息洞若(ruo)觀火
-滿足自風控系統及及最高的(de)的(de)大(da)數據獨立性(xing)性(xing)標準的(de)
標定
用(yong)multi N/C pharma一(yi)系列定(ding)性分析儀器， 用(yong)NPOC法(fa)，直線(xian)依據0.1 ~ 20 mg/L，用(yong)多方定(ding)商標模式(shi)，條件(jian)懸濁液(ye)用(yong)1000 mg/L乳糖存(cun)量液(ye)配比。效正擬合(he)曲線(xian)以及結構特征值如下圖1隨時。
數據
如上(shang)提(ti)(ti)出的(de)(de)，在完畢上(shang)的(de)(de)機(ji)系(xi)統復(fu)位后，測量了出于6個(ge)顧客展(zhan)示的(de)(de)紙(zhi)盒(he)包裝(zhuang)機(ji)系(xi)統所使用的(de)(de)的(de)(de)塑膠板材開發食材的(de)(de)提(ti)(ti)現物和QC細(xi)則(ze)點，沒(mei)想到有以(yi)下表。
multi N/C pharma系列TOC分析儀所具備的性能特性，滿足4204《藥包材溶出物測定法》和USP標準要求的制藥用塑料包裝系統及其制造材料TOC測試。憑借儀器優秀的氧化能力，FR-NDIR監測器和精密的設計，儀器可以滿足并且優于0.1-20mg/L的線性動態范圍。使用multi N/C pharma系列TOC分析儀，您的實驗室可以滿足制藥TOC測試的新挑戰 。
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